Испытательная лаборатория гбуз «цло дзм. Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации Испытания медицинских изделий дл
Для включения продукции, разработанной в медицинских целях, в единый реестр, необходимо предварительно осуществить соответствующие испытания медицинских изделий, требования к которым установлены на законодательном уровне. Вот почему, все медизделия, впервые выходящие на рынок России, должны быть протестированы независимыми лабораториями, проверены на биологическую и механическую безвредность. Оформления разрешительных документов предусматривает организацию и проведение испытаний медицинских изделий на соответствие их токсикологическим, техническим и клиническим требованиям и условиям.
Технические испытания медицинских изделий
Вышеуказанные проверки позволяют определить правильность сформированного технического описания, в частности, насколько оно отвечает нормам законодательства РФ. Проводятся они путем фактических пересмотров, а также предусматривают оценку анализа данных для контроля качества, отсутствия вреда изделия при его использовании.
Исследования медицинского оборудования осуществляются в форме верификации на электробезопасность, а также на электромагнитную совместимость (ЭМС), и зачастую проходят в разных лабораториях, в каждой из которых оформляется отдельный протокол.
Проведение технических испытаний медицинских изделий позволяет определить:
- Соответствие требованиям национальных стандартов, нормативной документации
- Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении изделия
- Соответствие изделия технической документации производителя
- Подтверждение качества изделия и безопасности его в применения
- Полнота и объективность характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях
- Если вы решили провести технические испытания, для начала запросите действующий аттестат и область аккредитации у лаборатории, в которой будете проводить данные мероприятия.
- При появлении новых сведений в документах на медицинское изделие, проводите соответствующие мероприятия на производстве и при осуществлении в Росздраве процедуры внесения изменений в регистрационную документацию , предоставьте результаты в лабораторию для приобщения их к основному протоколу.
- Активно участвуйте в разработке Программы испытаний
- При получении протоколов, внимательно проверьте их и соотнесите данные с утвержденной программой тестирования.
Стоимость проведения испытаний – по запросу. Срок – 21день
Когда начинаются клинические испытания медицинских изделий?
Как известно, процедура оформления разрешительных документов достаточно громоздкая. Она предусматривает наличие определенных этапов, к каждому их которых установлены требования со стороны отечественного законодательства, а также международных стандартов в том числе.
Когда же начинаются клинические испытания медицинских изделий? Ответ на данный вопрос неоднозначный. Для того, чтобы понять необходимость наступления данных экспериментов, необходимо сначала определить класс риска медизделия. Ведь именно от этого и зависит момент осуществления данных исследований.
Итак, если медицинское оборудование относится к 1 классу риска, то для него проведение клинических испытаний медицинских изделий наступает еще на I этапе процедуры регистрации.
Если же медтехника относится ко 2-му (а, б) и 3-му классу, то для таких медизделий клиника осуществляется только после получения «положительного» заключения I этапа экспертизы качества и безопасности, а также получения Разрешения РЗН на их проведение.
Не учитывая то, что медицинские организации уже на протяжение многих лет проводят данные мероприятия, установленная практика их осуществления, опирающаяся на международные стандарты, только начинает формироваться. Для проведения клиники, заявитель имеет возможность самостоятельно выбирать медицинскую организацию, в которой она будет проходить. После получения соответствующего разрешения от РЗН, необходимо в течение 5 рабочих дней сообщить в данный орган об месте их осуществления, дате начала. Также, после приостановления процедуры государственной регистрации требуется решить вопрос о том, в каком виде будут происходить испытания.
Если организация испытаний медицинских изделий не требует причастность человека, то такие исследования проходят в форме анализа, а также оценки предоставленных заявителем клинических данных.
Участие человека необходимо, если:
- Вы регистрируете новое медицинское изделие
- Вами разработаны инновационные методы профилактики, либо сложные медицинские технологии, которые не имеют аналог и до этого момента еще не были задействованными в сфере оборота медизделий
- Вам требуется подтвердить эффективность медицинской продукции, а также ее безопасность для человечества.
Что входит в программу клинических испытаний?
- Программа испытаний
- Составляется заявителем совместно с медицинской организацией
- Утверждается руководителем медицинской организации
- В случае испытаний с участием человека, утвержденная программа, направляется заявителем в Совет по этике
- В течение 30 рабочих дней Совет по этике выдает заключение
- Положительное заключение Совета по этике дает право на проведение клинических испытаний медизделий
- Проведение клинических испытаний на медицинское изделие
При проведении клиники с участием пациента, осуществляется постоянный мониторинг состояния пациента и работы медизделия.
Если вдруг медицинское изделие даст сбой или ухудшится состояние пациента, то исследования приостанавливаются, до выяснения возникших обстоятельств, или прекращаются совсем.
Случаи отрицательных клинических результатов
- Несоответствие медицинского изделия назначению и показаниям к применению согласно эксплуатационной документации
- Побочные действия, выявленные и не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции
- Обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении медицинского изделия, а также эксплуатации
Что нужно для успешного прохождения клинических испытаний? (без привлечения пациента)
Во-первых, важно грамотно подготовить клиническое досье, в которое будут входить заявление и все регистрационные документы, поданные в РЗН!
Во-вторых, наличие доказательной клинической базы на аналогичное медицинское изделие!
В-третьих, подготовка отзывов и статей о применении продукта в медицинской практике!
Бывает такое, что заявитель допускает непростительные ошибки, указывая не точные сведения о значимых происшествиях и ряд других неточностей, что в свою очередь влияет на заключение по результатам клинических испытаний
Доверьтесь нашим экспертам - многолетний опыт позволяет преодолевать все барьеры!
Мы оперативно подготовим клиническое досье, сформируем доказательную базу, при необходимости поможем найти отзывы и статьи на аналог, доставим образцы в лабораторию, сопроводим процесс проведения клиники - до получения протоколов на руки (при правильно подготовленном досье его можно получить за 2 недели (при проведении испытаний без участия человека) и благополучно продолжить процесс регистрации!)
Стоимость испытания медицинских изделий, в данном случае, согласовывается индивидуально и зависит от специфики медицинского изделия.
В начало страницы
Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»
30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.
С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.
Деятельность лаборатории
Лаборатория проводит:
Испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
Испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
Работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
Согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
Испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
Испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.
Наши клиенты
Центральный банк Российской Федерации
Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
АО «Верофарм»
АО «Красногорсклексредства»
ОАО «Валента фарм»
АО «Нижфарм»
ОАО «Уралбиофарм»
ООО «Фирма «Здоровье»
ОАО «Самармедпром»
ООО «ВИАЛ»
ЗАО «ЭКОЛАБ»
ООО «Фарматекс»
Представительство корпорации «Юнифарм»
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
АО «Байер»
ООО «Тривиум-XXI»
ООО «Пфайзер Инновации»
ООО «Тева»
ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Europe EOOD», Болгария
Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
ООО «Б.Браун Медикал»
ООО «Лэнс-Фарм»
АО «Гриндекс-Рус»
Московская фармацевтическая фабрика
Ростовская фармацевтическая фабрика
Кемеровская фармацевтическая фабрика
Фармацевтическая фабрика г. Пенза
Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
ООО «ХАРМС»
ООО «ВнешторгФарм»
ООО «Квайссер Фарма»
ООО «СОЛГАР Витамин»
ООО «ВЕЛЕДА Ист»
ООО «ЭДАС»
ООО «ИНВАР»
ООО «Полярис»
ООО «Парафарм»
ООО «В-МИН+»
ОАО «РОТ ФРОНТ»
Воронежская кондитерская фабрика
ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
ОАО «Останкинский завод напитков»
География заказчиков
История лаборатории
Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».
Консалтинговая компания «РегистрПро» организовывает технические испытания медицинского оборудования для проведения дальнейших клинических исследований и государственной регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре. Эти процедуры являются обязательными для новой продукции медицинского назначения, которая впервые поступает на российский рынок.
Технические испытания медицинских изделий
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Формы проведения технических испытаний
Технические испытания (ТИ) медицинских изделий (МИ) могут выполняться в форме:
- Оценки и анализа эксплуатационных и технических особенностей МИ. Для этих целей изучается предоставленная заявителем информация, анализируются условия производства и данные предыдущих испытаний. Такая форма исследований применяется в случаях, когда необходимы специальные условия (монтаж, выезд специалистов, строительство) для оценки тех. характеристик МИ.
- Испытаний. Технические исследования такого типа проводятся, когда оценка и анализ документации не позволяют точно подтвердить качество и безопасность МИ.
Подобные исследования осуществляются в аккредитованных лабораториях.
Документы, предоставляемые в испытательную организацию
Экспертный центр «РегистрПро» подготовит полный пакет документов и материалов, необходимых для выполнения ТИ в специализированной лаборатории.
- Заявление.
- Образцы изделия, в том числе иностранного производства. В случае необходимости обеспечиваем доставку МИ в испытательную лабораторию.
- Протоколы предварительных испытаний (копии), если таковые проводились.
- Нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
- Фотографии МИ (18х24 см). Изображения общего вида изделия со всеми принадлежностями и комплектующими.
- Чертежи, таблицы и схемы, которые входят в эксплуатационную документацию.
- Результаты клинических исследований за рубежом (если проводились).
Документы на иностранном языке переводятся на русский и заверяются нотариально.
Этапы выполнения технических испытаний МИ
Проведение технических испытаний медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:
- Анализ, представленной заявителем документации.
- Отбор образцов мед. техники. Идентификация и классификация изделий.
- Составление программы испытаний. Осуществляется специалистами «РегистрПро» в сотрудничестве с экспертами испытательного центра.
- Выполнение исследований.
- Составление акта результатов испытаний с приложением программы и протоколов.
Результаты ТИ предоставляются не позднее 30 рабочих дней после подачи заявления. Стоимость технических испытаний медицинских изделий и техники зависят от таких показателей, как сложность конструкции, используемые материалы, класс риска, которому отнесено МИ. Невысокую стоимость будут иметь исследования, которые ограничиваются оценкой и анализом представленной документации.
Какие задачи решаются при помощи технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий в Москве, которые организует экспертный центр «РегистрПро», позволяют:
- определить насколько имеющиеся документы соответствуют принятым национальным и международным стандартам;
- выяснить точность заявленных производителем характеристик;
- окончательно установить уровень качества и безопасности МИ.
Обращайтесь к нам, чтобы в кратчайшие сроки провести тех. исследования и другие необходимые процедуры. Наша компания оказывает комплексные услуги по регистрации, сертификации, лицензированию МИ российского и зарубежного производства.
Наши сертификаты
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
В соответствии с , пунктами 4 и , пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии , утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98 , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики
Армения
В.Габриелян
От Республики
Беларусь
В.Матюшевский
От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев
От Кыргызской
Республики
О.Панкратов
От Российской
Федерации
И.Шувалов
Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 28
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года , пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях реализации указанного Соглашения и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения технических испытаний медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям.
2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с настоящими Правилами в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования).
При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям (далее - перечень стандартов), а также техническая документация производителя медицинского изделия.
В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены).
3. Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов (далее - уполномоченные органы), в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее соответственно - перечень организаций, уполномоченные организации).
В целях применения настоящих Правил под уполномоченным представителем производителя понимается юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
4. С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации с целью проведения технических испытаний медицинских изделий на соответствие конкретным стандартам в полном объеме или частично и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.
5. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется.
6. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют общим требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания.
7. В исключительных случаях в отношении медицинских изделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя.
II. Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
8. Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:
а) наименование медицинского изделия;
б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;
в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), адреса его филиалов, которые изготавливают продукцию, - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии).
9. Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов:
а) техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);
б) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;
в) программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;
г) список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
д) протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии);
е) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.
10. Уполномоченная организация проводит в течение не более 10 календарных дней со дня подачи заявки анализ заявки и прилагаемых к ней документов.
В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении технических испытаний медицинского изделия заключается соответствующий договор с заявителем.
В случае принятия отрицательного решения уполномоченная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).
11. В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация должна сотрудничать с заявителем в связи с выполняемой работой.
12. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.
Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, установленными стандартами, включенными в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний.
Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, информация о них указывается в заявке.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия.
На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.
13. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.
При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.
В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний делается запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.
14. Технические испытания медицинского изделия включают в себя следующие этапы:
а) анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);
б) отбор образцов и идентификация медицинского изделия;
в) проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;
г) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению.
15. Результаты каждого технического испытания или серии технических испытаний медицинского изделия, проведенных уполномоченной организацией, должны быть сформулированы точно, четко, недвусмысленно и объективно.
16. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в уполномоченной организации в систематизированном виде не менее 10 лет со дня завершения технических испытаний.
III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям
17. В перечень организаций включаются испытательные лаборатории (центры) в соответствии со следующими критериями:
а) регистрация испытательной лаборатории (центра) в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства-члена;
б) наличие у испытательной лаборатории (центра) действующего аттестата аккредитации в национальной системе аккредитации государства-члена;
в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний медицинских изделий;
г) наличие удовлетворительных результатов межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений);
д) наличие системы менеджмента и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы менеджмента, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);
е) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;
ж) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющих работы по техническим испытаниям:
высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее 3 лет.
18. Уполномоченные органы рассматривают заявки испытательных лабораторий (центров) о включении в перечень организаций и сообщают испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в письменной форме не позднее 10 календарных дней со дня подачи заявки.
Вместе с заявкой представляются также документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, установленным пунктом 17 настоящих Правил.
В заявке о включении испытательной лаборатории (центра) в перечень организаций указывается информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также видах и методах технических испытаний медицинских изделий, включенных в область ее аккредитации, в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку.
В случае принятия уполномоченным органом положительного решения испытательная лаборатория (центр) включается в перечень организаций.
В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра) указанным критериям и принятия отрицательного решения уполномоченный орган в письменной форме уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа.
Испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза и имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий, включаются уполномоченными органами в перечень организаций по заявкам указанных испытательных лабораторий (центров), в которых должна быть указана их область аккредитации.
19. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.
20. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защиту от несанкционированного доступа к ней.
Перечень организаций размещается на официальных сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.
Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней после внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
21. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.
Приложение. Форма протокола технических испытаний медицинского изделия
Приложение
к Правилам проведения технических
испытаний медицинских изделий
(наименование испытательной лаборатории (центра)) |
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра), номер, срок действия) |
(адрес, телефон испытательной лаборатории (центра)) |
УТВЕРЖДАЮ |
|||
Руководитель испытательной |
|||
(подпись) | (инициалы, фамилия) |
||
ПРОТОКОЛ
технических испытаний
N ___ от "____"___________г.
Страница | /Количество листов |
Заявитель | |||||||||||
Наименование продукции | |||||||||||
Вид испытаний | |||||||||||
Основание | |||||||||||
Производитель | |||||||||||
Серия, партия | Дата производства | ||||||||||
Срок годности (срок службы) | |||||||||||
Количество образцов | |||||||||||
Даты начала и окончания испытаний | |||||||||||
Стандарты, на соответствие которым проведены испытания | |||||||||||
Методы испытаний | |||||||||||
Результаты испытаний:
Наименование показателя | Требования стандарта | Фактически полученные результаты | Температура (°С) и влажность (%) |
Заключение: представленные образцы |
|||
(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное) |
|||
Специалист лаборатории | |||
(подпись) | (инициалы, фамилия) |
||
Специалист лаборатории | |||
(подпись) | (инициалы, фамилия) |
||
Протокол испытаний распространяется только на образцы, в том числе типовые, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.
(запись о распространении результатов испытаний типовых образцов на определенный перечень однородной продукции (при его наличии)) |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Технические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.
Все технические лаборатории аккредитованы в Росаккредитации, их список вывешен на сайте этого ведомства.
Любой заявитель вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но эксперты НИИПЦ СМТ работают с конкретными лабораториями, имеющие соответствующие аккредитации под заявленные медицинские изделия, учитывая их специфику, загруженность, стоимость работ. Но в любом случае, расчёт стоимости и количество протоколов, выдаваемых лабораториями, можно просчитать только после представления всей документации (см. регистрация медизделий), на основе которых готовится программа испытаний. Хотя во время испытаний существует возможность у наших экспертов устранять замечания или недостатки, выявленные в ходе испытаний, запрашивая дополнительные материалы и сведения у заявителей.
В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного или более):
- представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
- специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
