Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации. Порядок проведения проверки росздравнадзора Что проверяет росздравнадзор в медицинских учреждениях

Проверка Росздравнадзора медицинских учреждений – серьезное мероприятие, к которому надо готовиться основательно. В этом материале мы расскажем, кого и как проверяет ведомство, какие есть полномочия у инспекторов. Так же вы узнаете, на что нужно обратить внимание во время визита и после, как защитить свои интересы и избежать наказания. Здесь же вы найдете ссылки на планы проверок, нормативные документы и законы.

К чему готовиться медицинским учреждениям в 2020 году

Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.

Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.

Получить демо

Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года.

Кого проверяет Росздравнадзор

У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:

• Поликлиник, стационаров, учреждений другого типа в медицинской сфере;
• Аптек;
• Компаний, которые занимаются оптовой торговлей лекарств;
• Иных лиц, ООО и ИП, деятельность которых связана со здравоохранением.

Полномочия инспекторов

Проверяющие имеют право на:

• открытый доступ на территорию медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора;
• копирование бумаг проверяемого субъекта;
• профилактику правонарушений и ограничение работы;
• изучение документов больницы (компании);
• запрос информации, касающейся аспектов процедуры;
• относительно проведения экспертиз – оценку соответствия требованиям закона;
• оценка соответствия занесенных в санитарные книжки записей требованиям закона.

Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента

Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:

1. Контроль от лица государства.

• Оценка безопасности и уровня качества медицинской деятельности посредством проверок;
• За оборотом изделий, применяемых в медицине;
• За уровнем цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных препаратов;
• За обращением лекарств;
• Проверяет достоверность статистики, которую предоставляют работающие в мед. сфере организации;
• Контролирует реализацию программ модернизации в субъектах страны;

1. Контролирует органы, осуществляющие выплаты «почетным донорам России», а также привлекает к ответственности за отсутствие выплат.
2. Занимается мониторингом цен и следит за ассортиментом жизненно важных препаратов. Оценивает безопасность зарегистрированных медицинских изделий. Регистрирует факты и обстоятельства вреда изделий.
3. Лицензирует некоторые виды деятельности.
4. Выдают:

• Разрешение транзита сильнодействующих веществ, если они не входят в состав психотропных и наркотических препаратов;
• Лицам с полученным мед или фарм. образованием в других - странах выдают сертификат специалиста;
• разрешение на ввоз веществ с наркотическими и психотропными свойствами;
• изделиям в целях гос. регистрации дают разрешение на ввоз.

1. Регистрируют медицинские изделия.
2. Ведут госреестр предприятий, выпускающих продукцию и регистрирует сами мед изделия;
3. Размещают данные о результатах аудита безопасности лекарств.
4. Инспектируют предприятия, работающие в сфере полномочий.
5. Осуществляют прием и рассмотрение обращений граждан.
6. Выполняют другие функции, регламентированные положением о Росздравнадзоре.

Обязанности проверяющих

Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.

В обязанности сотрудников входят:

• осуществление аудита на основании приказа вышестоящего руководителя;
• следование законам РФ;
• своевременное предупреждение нарушений закона;
• во время аудита – обязаны предоставить служебное удостоверение;
• не должны препятствовать руководителю субъекта аудита наблюдать за действиями проверяющих;
• поддерживать интересы юридических лиц;
• предоставить главе организации всю документацию касательно ревизии;
• уведомить представителей больницы о результатах проверочного мероприятия;
• в случае протеста медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора – предоставить аргументацию своих решений;
• записывать детали мероприятия в журнале.

Направления проверок

Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:

• уровень безопасности медицинского оборудования;
• выдача лицензий на деятельность в сфере медицины;
• оценка безвредности трудовых условий;
• соответствие принятых мед. стандартов в регионах;
• оценка проведения экспертиз, осмотра пациентов в соответствии с разработанными правилами;
• исполнение локальных и ведомственных правил контроля;
• по отношению к мед. работе – исполнение принятых лимитов.

Что проверяет Росздравнадзор

Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:

• Соответствуют ли нормам условия хранения препаратов;
• Присутствие нужных сертификатов;
• Факт лекарственного учета;
• У главврача – существование приказа о назначении;
• Факт существования документов учредителей;
• Выполнение норм санитарно-эпидемиологического характера;
• Наличие бумаг о праве собственности или аренде;
• Договоры на тех обслуживание или ремонт с иными фирмами.

https://www.pexels.com

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.

1. Образование медиков. Первым проверке в ЛПУ подвергается главврач, стаж работы которого определяется сроком не менее 5 лет. Глава больницы должен пройти курс по теме «Организация здравоохранения». Для специалистов со средне-специальным мед образованием обязательно наличие сертификата. Кроме этого проверяются и другие бумаги учреждения: дипломы о специальном образовании, должностные инструкции, корректность оформления трудового контракта, иных свидетельств.
2. Лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение. Документы должны быть тождественны.
3. Надзор исполнения стандартов в медицине. Изучаются основные бумаги, грамотность оформления отчетов, оснащенность документов.
4. Доступность информации о мед. услугах. Зачастую, это контроль ФЗ «О защите прав потребителей». Локальные документы размещаются на видном месте. Проверка частных медицинских организаций обязывает клинику делать информацию о врачах публичной. Обязательно наличие согласия пациентов на вмешательства в письменной форме.

Плановые проверки Росздравнадзора в 2019 году

В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):

1. Предпринимателям с деятельности значительной степени опасности – периодичность раз в 36 месяцев.
2. Лица, занимающиеся деятельностью с низкой категорией риска, освобождаются.
3. Предприятия, работающие с умеренной категорией риска, проверяются раз в 6 лет.
4. Со средним риском – раз в 5 лет.

Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора . Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.

В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.

Категория риска

C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.

Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.

С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.

Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:

1. Чрезвычайно высокая категория проверяется раз в год. Значение рискового показателя выше 453 900 (баллы).
2. Высокий. Раз в 1 – 2 года. Показатель от 280 901 – 453 899.
3. Значительная. Один раз в 3 года. 172 301 – 280 900.
4. Средний. Раз в 5 лет. Баллы – 89 101– 172 300.
5. Умеренный. Не чаще 1-го раза в 6 лет. 21 300 – 89 100.
6. Низкий – освобождены от ревизий. Меньше 21 300.

• Внутренние документы клиники, регламентирующие оказание платных услуг (приказы, прайсы), бумаги на больных, которым были оказаны платные услуги за период последних 3-х месяцев.
• Положения о внутреннем порядке проведения экспертизы о временной нетрудоспособности. Также документы о проф. подготовке членов комиссии, проводящих эту процедуру.
• Бумаги, удостоверяющие выполнение правил регистрации действий, связанных с оборотов лекарств, которые подлежат количественно-предметному учету в специальных журналах.
• Медицинская документация, соответствующая текущей деятельности больницы.
• Журнал, фиксирующий показатели температуры и влажности.
• Журнал главврача, в котором отражаются факты личного приема граждан.
• Если были обращения – бумаги их рассмотрения.
• Для технического обслуживая профильной техники должна быть записка с пояснениями организации от проведении этих работ;
• Журналы тех. обслуживания и договоры на технический контроль аппаратуры за текущий и предшествующий годы.
• Формы статистики №30 «Сведения о мед. организации» и №14. Учитывается форма за предыдущий год, сданная в гос. органы.
• По основному бюджету ведомость оборота – перечень аппаратуры. Медицинские изделия и техника должны быть зарегистрированы в РФ и получены соответствующие документы подтверждения.
• По программе модернизации здравоохранения – приказы о выполнении мероприятий.
• Данные о капитальном ремонте, с бумагами, подтверждающими результаты работ.
• Списки оборудования в рамках программы модернизации, которое уже принято в больнице или ожидается. Смотрятся акты приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию и др.
• На осуществление работ по ремонту – список гос. контрактов со сроками исполнения, объемом работ и указанием подрядчика. Если работы уже проведены – акты их выполнения.
• контракты на тех. обслуживание и акты сервисного обследования аппаратуру за год проведения инспекции. Контракты на ревизию измерительных средств – измерения параметров воздуха, сведений о проверке средств измерения.
• Приказ о выплатах стимулирующего характера врачам и среднему медперсоналу, оказывающему амбулаторную помощь.
• К трудовым договорам – дополнительное соглашение лицам, для которых предусмотрены стимулирующие выплаты.
• Должностные инструкции: технического инженера по обслуживанию изделий; лица, ответственного за безопасность и мед технику.
• Акты начала работы техники и ревизии её тех. состояния.
• Заключение от санитарно-эпидемиологических служб.
• Бумаги, подтверждающие проф. подготовку сотрудников, обслуживающие мед оборудование.
• Формуляры на технику.

Что такое плановые проверки

Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.

Основанием проведения может стать:

• Жалобы на мед предприятие;
• Для выявленных ранее нарушений – истечение срока их исполнения;
• Приказ главы проверяющего ведомства на основе поручения Президента.

Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.

На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:

• Несоблюдение требований закона.
• Есть угроза причинения вреда.
• Другие нарушения, требующие срочной инспекции.

Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.

Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.

Результат проверки

Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:

• выдается предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ними можно на сайте Роздравнадзора;
• недобросовестные специалисты привлекаются к ответственности;
• оформляется протокол в случае административного нарушения;
• по результатам аудита документы могут быть переданы в прокуратуру.

Как оспорить результаты проверок

Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:

Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня

• Выход контролеров за пределы правового списка. В распоряжении о проверке четко указывается правовое основание. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок ограничены списком. За его пределы контролерам выходить нельзя.
• Отсутствие в акте прописанных норм, которые нарушило предприятие. Если не указана причина нарушения – исполнить предписание ведомства невозможно.
• Нарушен исковой срок давности. Если со времени административного нарушения прошло больше года – вынесенное постановление будет недействительно (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ). Для длительного правонарушения сроки исчисляются со дня установления нарушения.
• Несвоевременное уведомление о дате проверки. Итоги инспекции можно отменить, если вас не предупредили за 3 дня до визита.

Ведите вести свой протокол проверки , фиксируйте все действия инспекторов.

Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление.

В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.

Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации.

Штрафы Росздравнадзора проверка клиники

За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.

Резюмируем

1. Проверка Росздравнадзора касается всех организаций, работающих в сфере медицины.
2. Частота проверок зависит от категории риска – от раза в год до полного освобождения от процедуры.
3. О внеплановом визите предупреждают за 24 часа.
4. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют вои ограничения.
5. Результаты проверки можно обжаловать в суде. Для этого надо выявить ошибки в действиях инспекторов.

С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.

Нормативные акты, на основании которых обязательно применение проверочных листов Росздравнадзора

С января 2017 года ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет, что плановые проверки государственных органов в 2019 году проводятся исключительно с использованием проверочных листов, если такие правила предусмотрены при проверке в определенных сферах деятельности. Это списки контрольных вопросов определенной тематики (зависит от органа, принявшего перечень).

Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, , Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.

В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.

Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» от 20.12.2017 № 10449 утверждено 7 проверочных листов, которые используются при проведении проверок медицинских учреждений. Вопросы в данном приказе носят общий характер.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Что представляют собой проверочные листы Росздравнадзора в медучреждениях

Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:

1. В первом столбце таблицы приведен номер требования.
2. Во втором столбце указаны различные вопросы.
3. В третьей графе приведены ссылки на нормативные акты, регулирующие ответ на вопрос, заданный во втором столбце.
4. Четвертая графа содержит место для отметки о том, соблюдено конкретное требование в мед. организации, либо нет.

Какие листы контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 20.12.2017 № 10449

Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:

1. По соблюдению требований законодательства в сфере тех. испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.
2. По соблюдению законодательных требований в сфере клинических испытаний медицинских препаратов.
3. В сфере применения медицинских изделий в организациях здравоохранения.
4. По соблюдению требований закона при обращении мед. изделиями производителями или их представителями.
5. В сфере ремонта, тех. обслуживания, монтажа медицинских изделий.
6. По соблюдению законов при транспортировке медицинских изделий.
7. По соблюдению законодательных требований при хранении и продаже медицинских изделий.

Какие контрольные вопросы содержатся в Приказе от 20.12.2017 № 10450

Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:

1. Требований, касающихся охраны здоровья населения.
2. Порядка оказания медпомощи и имеющихся в данной сфере стандартов.
3. Порядка проведения экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
4. Требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан…» (в отношении мед. организаций).
5. Аналогичных требований, как в п. 4, только в отношении фармацевтических компаний.
6. Требований об обеспечении контроля качества и безопасности мед. деятельности.

Какие перечни контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 09.11.2017 № 9438

Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:

1. Лекарств в медицинских организациях оптовой торговли.
2. Препаратов в любых организациях, имеющих медицинскую лицензию.
3. Лекарственных средств в аптеке готовых форм.
4. Лекарств в аптечном пункте.
5. Медицинских средств в аптечном киоске.
6. Лекарств в производственной аптеке.
7. Медицинских средств в производственной аптеке, которая имеет право изготавливать асептические препараты.
8. Лекарств в мед. организациях и их филиалах и представительствах. Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.
9. Препаратов ИП.

Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:

1. Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
2. Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
3. Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
4. Средств для применения в аптечном пункте.
5. Лекарств для применения в аптечном киоске.
6. Препаратов для применения в производственной аптеке.
7. Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
8. Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах. Это касается центров общей врачебной практики, амбулаторий, фельдшенских и акушерских пунктов, которые расположены в сельских населенных пунктах.
9. Лекарств для применения у ИП.

Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.

Замыкают перечень следующие проверочные листы:

1. В сфере соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарств.
2. В области соблюдения требований к клиническим испытаниям препаратов.
3. В области соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

Список проверочных листов Росздравнадзора для аптек

Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.

Требования для аптечных организаций закреплены:

Для аптек готовых форм	Для аптечных пунктов	Для аптечных киосков	Для производственных аптек	Для производственных аптек с правом изготовления асептических препаратов
Приложения № 3, 12, 20, 30, 39 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 4, 13, 21, 31, 40 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 5, 14, 22, 32, 41 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 6, 15, 23, 33, 42 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 7, 16, 24, 34, 43 к Приказу от 9.11.2017 № 9438
Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450

Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438 . Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.

Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге

Проверка в аптеке практически всегда случается неожиданно, когда обычный с виду покупатель вдруг оказывается сотрудником проверяющей организации. Иногда фармспециалисты сразу и не понимают, что отвечать на его вопросы и как правильно себя вести в данной ситуации, а от волнения и незнания своих прав делают еще больше ошибок. Так как же подстраховать себя в этом случае? Давайте разберемся -вместе.

Кто ты будешь -такой?

В стрессовой ситуации, когда строгие сотрудники проверяющей организации настойчиво требуют пропустить их внутрь служебных помещений аптеки, многие аптечные работники (большинство из которых женщины) способны потерять бдительность и согласиться на все требования. Однако вы всегда должны помнить о своих -правах.

Итак, самое главное — проверку в аптеке могут проводить разные организации: в первую очередь, это Росздравнадзор и Роспотребнадзор, а также сотрудники различных подразделений Министерства внутренних дел и работники -прокуратуры.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) — самый главный проверяющий орган для аптек, который осуществляет контроль за обращением лекарственных средств от производства до уничтожения. Право проверять аптечные учреждения Росздравнадзору дают Федеральный закон от 26.12.08 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон от 29.12.06 № 258‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения -полномочий».

По плану и вне плана

Многие руководители аптек не знают, что для проведения ряда плановых проверок есть специально установленные сроки. Где можно получить эти сведения? Прежде всего, на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке. Еще один способ — поиск информации на официальных сайтах Росздравнадзора или Роспотребнадзора . Обычно эти организации предоставляют подробный план, в котором содержатся все необходимые сведения о -проверках.

Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его -компетенцию.

Проверки в аптеках также могут быть и внеплановыми, правда, для этого нужны веские основания. Например, внепланово в аптеку могут прийти сотрудники Росздравнадзора, если в ходе плановой проверки были найдены нарушения, которые необходимо было исправить в определенный срок, после чего осуществляется контрольный визит представителей организации. Еще одна причина внезапной внеплановой проверки в аптеке — жалоба от потребителей — в таком случае сотрудники аптеки имеют право ознакомиться с ее -текстом.

Тут нужно упомянуть об одном важном нюансе. До того момента, когда сотрудник Росздравнадзора представится, заявит о цели визита и предъявит соответствующее распоряжение, он уже может зафиксировать ряд нарушений, которые видны даже из торгового зала со стороны покупателей. Например, это нарушения, касающиеся расположения лекарственных средств на витринах и полках. Так, суппозитории, глазные капли и др. должны быть вынуты из вторичных упаковок и храниться в специальном холодильном оборудовании. Кстати, на режим хранения термолабильных препаратов проверяющие обращают внимание чаще всего, а некоторые лекарственные средства могут забрать для проведения качественного анализа. Также на витринах не должны быть открыто выставлены упаковки медикаментов, отпускаемых строго по рецепту врача (антибиотики, контрацептивы, сердечные и гипотензивные препараты и др.).

Большой интерес для Росздравнадзора представляет правильность отпуска рецептурных препаратов, например, кодеинсодержащих, которые с 1 июня 2012 года отпускаются строго по рецептам (постановление Правительства Российской Федерации № 599 от 20 июля 2011 г. «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», которым устанавливается рецептурный отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей), а также наличие в ассортименте препаратов из Перечня ЖНВЛП и Перечня минимального ассортимента -ЛС.

На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?

Предъявите ваши -документы!

Неизвестно, что это за люди, которые пытаются пробраться внутрь аптеки. Кто знает, может, это мошенники, которые под видом сотрудников проверяющих организаций попытаются вынести из аптеки дорогостоящие или наркотические препараты или дневную выручку из бухгалтерии. Поэтому для начала проверяющий должен показать вам свое рабочее удостоверение. Однако лишь одно оно не дает права на проведение проверки. Помимо этого вам должны показать все сопроводительные документы, например, постановление, которое заверено подписью руководителя проверяющей организации (или его заместителя) и печатью. В этом распоряжении должны быть четко указаны вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки проверки, а также список проверяющих и присутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности). Если кто‑то из присутствующих не указан в распоряжении, то он не имеет права проводить проверку, а указанные в документе сотрудники имеют право проверять вашу аптеку только согласно указанной теме и в установленные распоряжением сроки. Также важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой -организации.

Случай из жизни

Елена, фармацевт (Тула): «Однажды рано утром к нам в аптеку пришли трое мужчин, которые чуть ли не с порога заявили, что это проверка, надо закрыть аптеку и срочно пустить их внутрь наших служебных помещений. Документов никаких они нам не показали, даже удостоверений, но при этом были очень настойчивы и угрожали возможными проблемами. Моя коллега, которая работала в нашей аптеке недавно, испугалась и уже собралась открыть дверь, но я не позволила ей этого сделать. Я помнила об инструктаже, который проводила с нами заведующая. Она сказала, чтобы в случае нагрянувшей проверки мы никого не пускали внутрь и обязательно дождались ее прихода, а уж дальше она будет разбираться сама. Так я и сделала — позвонила заведующей, сообщила о пришедших в аптеку проверяющих, а мужчинам сказала, чтобы они ожидали прихода начальства. Через 20 минут приехала наша руководительница, и выяснилось, что распоряжение, на основании которого должна была проводиться проверка, просрочено уже на -неделю».

Проверка на проверке - виды проверок в аптеках

Немаловажный момент — вид той проверки, с которой к вам в аптеку пришли проверяющие организации. В постановлении, которое предъявят вам сотрудники, должен быть указан ее вид. Это может -быть:

• Контрольная закупка
• Сбор образцов для исследования
• Исследование предметов и проверка документов
• Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств
• В случае контрольной закупки проверяется работа специалистов аптеки по обслуживанию -покупателей.

Кто -проводит:

• сотрудники органов МВД, инспекторы Фармацевтической инспекции и Управления фармации или органов исполнительной власти субъектов федерации в сфере здравоохранения или Госторгинспекция под видом обычных покупателей. Кстати, инспекторы налоговой инспекции не имеют полномочий осуществлять такие проверки .

Что -проверяют:

• правильность выдачи сдачи и выдачу чека на сделанные -покупки;
• правильность реализации безрецептурных лекарственных средств и наличие соответствующего перечня на информационном -стенде;
• правильность отпуска БАД, детского питания, предметов гигиены, косметики и прочих сопутствующих -товаров.
• Проверяющие имеют -право:
• требовать и получать от должностных лиц все необходимые документы, сведения и -объяснения;
• составлять акты или протоколы об административных -правонарушениях;
• беспрепятственно заходить в служебные помещения (торговые, складские и др.) и проводить их осмотр в присутствии -собственника;
• опечатывать помещения, места хранения ценностей и документов, кассовые -аппараты.

Как -проходит:

После покупки чего‑либо сотрудник проверяющей организации представляется и показывает документ, подтверждающий его полномочия. Если в ходе проверки обнаружены нарушения (например, продажа рецептурного препарата без рецепта или неправильная выдача сдачи), они записываются в акт проверки или протокол, где указывается статья Кодекса РФ об административных правонарушениях. Административное расследование по факту найденных нарушений не может идти дольше, чем 30 дней с момента проверки. Также в акте должны быть указаны дата, время и место его составления, наименование органа государственного контроля, дата и номер распоряжения, ФИО и должности лиц, проводивших проверку, наименование проверяемого юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, сведения о результатах проверки и выявленных нарушениях, сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом, подписи проверяемых и -проверяющих.

Сотрудники аптеки, которые участвовали в контрольной закупке, должны быть ознакомлены с актом или протоколом и должны подписать его. В случае несогласия с написанным нужно написать объяснительную записку, в которой необходимо зафиксировать свои претензии по результатам проведенной -проверки.

Один экземпляр подписанного акта остается у сотрудников проверяющей организации с последующим приобщением его к делу, а второй остается в -аптеке.

При оперативно-разыскном мероприятии, называемом исследованием предметов и документов, специалистами проверяются предметы и документы, в результате чего выявляется, не являются ли исследуемые объекты средствами или орудиями преступления. Другая цель подобной проверки — выявить их особенности и признаки для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Исследование предметов и документов является своего рода аналогом судебной экспертизы и требует специальных знаний, которыми обычный оперативный сотрудник не -обладает.

Кто -проводит:

сотрудники подразделения криминальной полиции (ОБЭП), подразделения полиции общественной безопасности, инспекторы по борьбе с правовыми нарушениями на потребительском рынке и исполнению административного законодательства и примкнувшие к ним или самостоятельно действующие представители Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) при подозрении о наличии признаков -преступления.

Что -проверяют:

идентификацию исследуемого предмета с предметами, информация о которых уже имеется (отпечатки пальцев, пули, гильзы, выделения человека и др.);

выявление принадлежности к объекту, частью которого являлся исследуемый предмет (сломанные вещи, порванная одежда, обрывки бумаг и др.).

Проверяющий имеет -право:

• проводить визуальный осмотр документов и исследовать его физические свойства (качество, состав, плотность бумаги, наличие исправлений и др.);
• изучать содержание документа (правомочность вынесения его должностным лицом, соответствие его законодательству) и в совокупности с другими документами (если сам документ правомерен, но его содержание расходится или противоречит другим -документам);
• проводить исследование предметов и документов в месте их обнаружения (например, с помощью экспресс-тестов для определения наркотиков) или в соответствующих экспертных -учреждениях;
• оформлять результаты проверки соответствующим рапортом оперативного работника, к которому прилагаются заключения специалистов или иных лиц, проводивших -исследование.

Как -проходит:

При исследовании предметов изучается и при необходимости фиксируется их общий вид, признаки и особенности (дефекты, наличие повреждений и др.). При исследовании документов выявляются такие их признаки, которые придают им значение вещественных доказательств, также возможно сопоставление различных экземпляров бухгалтерских документов между собой, чтобы выявить возможные несоответствия в их -содержании.

Другое оперативно-разыскное мероприятие — сбор образцов для сравнительного исследования  — заключается в обнаружении, закреплении, изъятии и сохранении предметов и веществ, а также других образцов с целью проверки, не оставлены ли лицом следы в определенном месте или на определенных объектах, а также с целью выявления их особенностей и признаков для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Данная проверка схожа с получением образцов для сравнительного исследования (ст. 202 УПК), однако к нему не применяются процессуальные действия, и оно может осуществляться негласно. Главное отличие подобной проверки состоит в том, что преследует цель обеспечения возможности непроцессуального исследования предметов и документов. Образцы собираются с помощью разнообразных гласных и негласных действий непосредственно самим оперативно-разыскным -органом.

Кто -проводит:

должностное лицо оперативно-разыскного органа или другие лица по его поручению. При сборе образцов для сравнительного исследования могут привлекаться эксперты, обладающие специальными знаниями, а также могут применяться технические средства и приборы (измерительные, оптические, сравнительные инструменты и др.).

Что -проверяют:

материальные объекты, предоставляемые специалисту для сравнения с идентифицируемыми или диагностируемыми объектами (часто с вещественными доказательствами). Такими образцами могут быть различные предметы, документы, вещества, жидкости, препараты, выделения организма человека, дневники, тетради как носители образца почерка, запись голоса, отпечатки пальцев проверяемого, кровь, потожировые выделения, оттиски предметов, печатей, штампов, орудия преступления, отмычки, оружие, средства преступления, документы и -др.

Проверяющий имеет -право:

• проводить сбор образцов при согласии их владельцев -(носителей);
• принудительно производить отбор образцов для сравнительного исследования только при наличии уголовно-процессуальных оснований и соблюдении соответствующей процедуры (вынесение постановления, составление протокола и т. д.).

Как -проходит:

Образцы должны быть пригодными для экспертизы, собираются в количестве, необходимом для проведения исследования, определенным образом упаковываются и направляются на -исследование.

После сбора образцов оперативным сотрудником оформляется акт, в котором указываются место и дата сбора образцов, должность и ФИО лиц, участвующих в проверке, а также описываются действия в том порядке, в котором они проводились, и выявленные нарушения. В случае проведения негласного сбора образцов оперативный сотрудник оформляет результаты рапортом или справкой, к которым прилагает полученные -образцы.

При таком виде проверки, как обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств , проводится оперативно-разыскное мероприятие, при котором визуально или при помощи технических средств изучаются объекты с целью обнаружения лиц, предметов, документов, тайников, а также выявляются обстоятельства, имеющие отношения к преступной деятельности (например, добытых преступных -путем).

Кто -проводит:

• лично должностное лицо оперативно-разыскного отдела, либо по его поручению (просьбе) конфидент, должностное лицо, имеющее право вхождения
• на эти объекты или по роду деятельности связанное с такими объектами (сотрудник ДПС, сотрудники
• государственной противопожарной службы, работники жилищно-эксплуатационных организаций
• и др.)

Что -проверяют:

• помещения, здания, сооружения, участки местности и транспортные -средства.
• Проверяющий имеет -право:
• обследовать помещения, здания, транспортные -средства;
• проводить обследование материальных объектов без санкции судьи, если обследование не влечет ограничения конституционных прав и свобод -человека;
• если условия обследования влекут ограничение конституционных прав и свобод человека (например, при обследовании жилища), то обязательным условием проведения обследования является наличие судебного решения или документально оформленного задания оперативно-разыскного -органа;
• применять фото-, видео- или копировальную аппаратуру, помечать предметы, устанавливать химические ловушки или иные средства, способствующие -следообразованию.

Как -проходит:

Мероприятие может проводиться гласно оперативными сотрудниками вместе с уполномоченными инспекторами или негласно с применением конспирации, а также по поручению оперативного сотрудника представителями организаций, которым предоставлено право входить на интересуемую территорию (пожарные, электрики и др.). Результаты обследования отражаются в составляемых оперативным сотрудником рапорте или справке, к которым (при наличии) прилагаются фотографии и видеозаписи, протокол обследования, опись изъятых предметов и документов, объяснения и заявления лиц, участвовавших в -мероприятии.

Спокойствие, только -спокойствие!

Любая проверка — дополнительный стресс для работников аптеки. Но стоит ли так волноваться? Вовсе нет, если знать свои права и уметь их -отстаивать.

Во-первых, не волнуйтесь. Проверяющие — такие же сотрудники, как и вы, и пришли выполнять свою работу. Спокойно занимайтесь своими делами — обслуживайте своих покупателей и разбирайте -товар.

Во-вторых, не поддавайтесь на провокации. Недобросовестные проверяющие могут применять методы психологического воздействия (общение на повышенных тонах, угрозы и др.). Однако это недопустимо и является превышением должностных полномочий. Если возникла подобная ситуация, не идите на ответный конфликт, а спокойно скажите, что знаете свои права, и попросите не повышать на вас -голос.

В-третьих, не бойтесь угроз. Если сотрудники проверяющей организации грозят вам большими штрафами, если вы их сейчас же не пустите внутрь служебных помещений, но при этом не предоставляют никаких документов, подтверждающих правомерность проверки, то на это нет никаких законных оснований. Перед проведением проверки вам обязаны показать соответствующее распоряжение, оформленное по -правилам.

В-четвертых, если вы сомневаетесь в законности действий сотрудников проверяющих организаций, вы можете фиксировать все нарушения в письменной форме, а также снимать происходящее на фото или видео. В случае возникновения спорной ситуации у вас на руках будут факты и доказательства, которые при самом неблагоприятном исходе проверки можно будет предоставить в -суд.

В-пятых, с вас не могут требовать деньги. Даже если выявлены какие‑либо нарушения, все они должны быть обязательно занесены в протокол об административном правонарушении, который направляется в суд. Только там определяется степень нарушения и выносится решение о наложении штрафных санкций, аннулировании и приостановлении действия -лицензии.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль .

могут быть , например:

• Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
• Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
• Федеральный государственный надзор в сфере ;
• Контроль за ; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
• Контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, ; контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, стандартов медицинской помощи ;
• Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
• Контроль соблюдения порядка проведения военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой военно-врачебной экспертизы;
• Контроль соблюдения порядка проведения ;
• Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
• Контроль соблюдения порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы;
• Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
• Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
• Контроль соблюдения ;
• Контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих ;
• Иные.

Проверки должны проводиться строго в , установленные законодательством , и по окончании проверки составляется акт проверки.

При проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право (статья 86 Основ):

• Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
• Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
• Беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
• Изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
• Снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
• Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Вместе с тем законодательством введены и определенные ограничения при проведении проверок. Например, должностные лица органа контроля (надзора) не вправе проверять деятельность, если это выходит за рамки их полномочий (более подробно, смотри Закон о защите).предписание об устранение нарушений , а не мера административного характера. Но в ходе проведения проверки должностные лица в рамках своих полномочий и в соответствии с положениями Кодекса об РФ (далее - КоАП РФ) могут по соответствующей статье КоАП РФ.

Правила административного производства регулируются уже иным законодательством, а именно: КоАП РФ. А вот за невыполнение предписания, данного органом надзора в ходе проведения проверки, медицинская или фармацевтическая организация может быть (статья 19.5 КоАП РФ) или, например, за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверок или уклонение от таких проверок (статья 19.4.1 КоАП РФ).

Также в соответствии со статьей 17 Закона о защите органы надзора имеют право наложить организации в порядке, установленном КоАП РФ при установлении в ходе проверки фактов, свидетельствующих о том, что деятельность медицинской или фармацевтической организации представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен.

Подпишитесь на нас

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица .

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов .

5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .

16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.
ФГИС "Единый Реестр Проверок" содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей , проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях : учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя ) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.