Реестр регистрационных удостоверений. Получение регистрационного удостоверения. Чем регламентируется РУ

Оформление документа осуществляется с учетом требований Министерства Здравоохранения.

Требования, необходимые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение:

• Выполнение исследований товара в лабораториях, который имеет сертификат и документы соответствия нормам оборудования.
• Предоставление документа в отношении итогов экспертизы, которые выполняются Комиссией по специальному оборудованию. Выдача данных бумаг выполняется в срок на 2 года.
• Подтверждение права на результат трудовой деятельности (это действительно, когда документ присваивается изобретателю).

Процедура получения регистрационного удостоверения выполняется в несколько ступеней:

• Во время регистрации компании-получателя документа в Министерстве здравоохранения с предоставлением пакета документов, которые включают сведения о компании-производителе, технические характеристика на изделие и информацию о производителе техники.
• После предоставления бумаг осуществляется проверка медицинского товара на факт соответствия нормам и стандартам качества, требованиям законодательства РФ.
• Выдается заключение о предоставлении регистрационного документа или отказа в выдаче. Данная ступень может занимать от 3-4 мес. со времени передачи документов к рассмотрению. В некоторых случаях время изучения может быть увеличено, но не более чем еще на 3 месяца.

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику и оборудование, на товар медицинского назначения требуется следующий пакет документов:

• письмо, которое предоставляется в Росздравнадзор (это Федеральная служба, которая контролирует здравоохранение для регистрации товара медицинского назначения или специального оборудования (нотариальное заверение не нужно);
• учредительные документы организации, которое выполняет производство продукции и оборудования;
• доверенность на организацию, которая осуществляет свою деятельность на территории России и осуществляющую сертификацию медицинских препаратов (апостиль, нотариальное заверение).

лет безупречной работы

благодарных клиентов

комплектов оформленных документов

ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

Как подготовить заявление к регистрации?

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

Оформление документов для ввоза на территорию страны

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

Сбор требуемой документации

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.

Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Услуги и преимущества нашей компании

• Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
• Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор
• Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше Минздрав России выдавал регистрационное удостоверение) является документом, который подтверждает факт регистрации какого-либо наименования медицинского предназначения на территории РФ, а также дальнейшее внесение его в базу данных, в которой фиксируются зарегистрированные изделия медицинского предназначения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Как закрепляет Административный регламент федеральной службы, которая занимается надзором в сфере социального развития и здравоохранения, касающейся внедрения и исполнения госфункции по регистрации существующих изделий медицинского предназначения, регистрацию проходят все поступившие изделия медназначения, которые планирует применяться в медицинской отрасли на территории Российской Федерации.

Этот документ утвердил Приказ Министерства социального развития и здравоохранения России от 30-го октября 2006-го года номер 735-ть. Сюда также входят аппараты, приборы и другое оборудование.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает тот факт , что это изделие к импорту (или производству), применению и продаже на территории Российской Федерации разрешено. Другими словами, например, алкотестер или алкометр в медицинских целях применяться не могут, если они не имеют такого регистрационного документа. В случае продажи такого прибора, сторона, которая продала этот товар (продавец) обязана передать другой стороне (покупателю) копию регистрационного свидетельства (удостоверения). Копия заверяется.

Если говорить конкретно об алкометрах, то регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данный продукт (алкометр) прошел медицинские испытания на эффективность, качество и безопасность. В ходе проводимых испытаний он действительно измерял и обнаруживал показатель содержания алкоголя в воздухе, который выдыхали обследуемые лица, не употреблявшие алкоголь, а также не обнаруживал алкоголь у обследуемых людей, который не употребляли алкогольные напитки. Также алкометр в результате своего использования отлично коррелировал с теми результатами, которые были получены с помощью зарегистрированного оборудования медицинской техники и утвержденных методов.

Каждому отдельному регистрационному удостоверению присваивается свой номер. Естественно, для определения сроков действия определенного регистрационного удостоверения нужно учитывать время, когда оно выдавалось.

Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно трудоемкий, он требует много времени. Поэтому специалисты нашей компании «РегистрПро» могут помочь в облегчении получения этого важного документа.

Наши сертификаты